首個(gè)妊娠B類患者血糖控制藥獲FDA批準(zhǔn)
2012-04-18 10:24
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來源：生物谷
責(zé)任編輯：申瓊鶴
[導(dǎo)讀] FDA于日前批準(zhǔn)了諾和諾德生產(chǎn)的Levemir一種重組DNA地特胰島素（insulindetemir）注射液，作為首個(gè)和唯一的基礎(chǔ)胰島素類似物的妊娠B類藥物。 FDA審核了一項(xiàng)310名1型糖尿病患者參與的大型隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果，該試驗(yàn)評(píng)估了Levemir的安全性和療效。結(jié)果表明，
FDA于日前批準(zhǔn)了諾和諾德生產(chǎn)的Levemir——一種重組DNA地特胰島素（insulindetemir）注射液，作為首個(gè)和唯一的基礎(chǔ)胰島素類似物的妊娠B類藥物。
FDA審核了一項(xiàng)310名1型糖尿病患者參與的大型隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果，該試驗(yàn)評(píng)估了Levemir的安全性和療效。結(jié)果表明，與NPH胰島素相比，接受Levemir治療的婦女在第36孕周糖化血紅蛋白（A1C）減少水平較低。研究人員指出，在妊娠期與NPH陰胰島素組比較，使用Levemir的患者整體安全性、新生兒的健康無差異。
美國約有185萬育齡婦女患有糖尿病。Levemir為希望組建家庭的此類患者提供了一種控制血糖的治療選擇。此前Levemir被用于一般兒童和成人血糖控制，國內(nèi)獲準(zhǔn)注冊(cè)名為諾和平。
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