亞太15國(guó)批準(zhǔn)HE4用于卵巢癌早期診斷
HE4作為卵巢癌的血清標(biāo)志物，可用于診斷卵巢癌。
卵巢癌是婦科常見且死亡率較高的腫瘤之一，在歐美等地區(qū)卵巢癌發(fā)病率高達(dá)十萬(wàn)分之十五。卵巢癌因早期臨床癥狀不明顯極易造成漏診與誤診。來(lái)自美國(guó)**癌癥研究所的報(bào)告指出，近20年來(lái)卵巢癌的5年生存率一直徘徊在較低水平，而5年內(nèi)復(fù)發(fā)率則高達(dá)80%。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局日前批準(zhǔn)瑞士羅氏診斷研發(fā)的人附睪蛋白4（HE4）定量檢測(cè)可在中國(guó)用于臨床卵巢癌的早期診斷、鑒別診斷、治療監(jiān)測(cè)和預(yù)后評(píng)估，至此已有包括日本、澳大利亞等亞太15個(gè)國(guó)家和地區(qū)批準(zhǔn)HE4上市，并用于卵巢癌早期診斷。
HE4是一種新的腫瘤標(biāo)志物，1991年在人附睪中發(fā)現(xiàn)，2002年 HE4被證實(shí)為卵巢癌的血清標(biāo)志物，2008 年HE4用于卵巢癌早期檢測(cè)獲得美國(guó)食品及藥物管理局和歐盟批準(zhǔn)，并開始在美國(guó)和歐盟多個(gè)國(guó)家投入臨床應(yīng)用?！秶?guó)際臨床化學(xué)》雜志發(fā)表的研究報(bào)告指出，與常規(guī)的CA125卵巢癌檢測(cè)相比，卵巢癌早期HE4診斷敏感度為82.7%，特異性高達(dá)99%，尤其是在疾病初期無(wú)癥狀表現(xiàn)的階段。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院婦產(chǎn)科主任狄文教授說(shuō)：“HE4與CA125聯(lián)合檢測(cè)不僅有助卵巢癌的早期診斷和鑒別診斷，而且還有望將患者的存活率提高到75%～95%。”
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