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腺苷和瑞加德松可致嚴重心臟病和死亡

2013-11-29 09:43 閱讀:1834 來源:醫(yī)脈通 作者:孫福慶 責任編輯:云霄飄逸
[導讀] 2013年11月20日,美國食品與藥物管理局(FDA)提醒醫(yī)療工作人員,心血管造影劑瑞加德松和腺苷存在導致罕見但嚴重的心臟病發(fā)作和死亡的危險。

   

    2013年11月20日,美國食品與藥物管理局(FDA)提醒醫(yī)療工作人員,心血管造影劑瑞加德松和腺苷存在導致罕見但嚴重的心臟病發(fā)作和死亡的危險。

    FDA已批準上述兩種藥物說明書關于這些嚴重不良事件的修改,并更新對藥物應用的推薦建議。FDA建議,醫(yī)療專業(yè)人員應避免上述藥物用于不穩(wěn)定型心絞痛或有心血管不穩(wěn)定跡象或癥狀的患者,因為這些患者嚴重心血管不良反應的發(fā)生風險更高。

    FDA批準瑞加德松和腺苷用于不能充分運動患者的心臟壓力測試,輔助診斷冠狀動脈疾病。它們通過擴張冠脈增加血流來識別冠脈血管中的斑塊及其他障礙物。兩種藥物優(yōu)先擴張正常的動脈,減少阻塞冠狀動脈的血流量,從而導致心臟病發(fā)作,這可能是致命的。

    之前的瑞加德松和腺苷說明書已包含了這一可能的風險信息,但近期FDA不良事件報告系統(tǒng)接收到的嚴重不良事件報告促進了藥物標簽的更改。一些事件發(fā)生在有急性心肌梗死跡象或癥狀的患者,如不穩(wěn)定型心絞痛或心血管不穩(wěn)定。

    FDA提示要點
 

  1.     還沒有數據表明兩種藥物致心臟病發(fā)作和死亡的風險是否有差異。
  2.     醫(yī)務人員應和患者進行充分溝通交流以便及時發(fā)現不良反應。
  3.     在使用兩種藥物進行心臟壓力測試之前,要嚴格審核患者的適應癥和禁忌癥;有急性心肌梗死跡象或癥狀的患者避免使用該藥。
  4.     在使用兩種藥物時,應確保心臟復蘇術設備和訓練有素的工作人員到位,并密切關注患者反應。
  5.     心臟壓力測試時可使用其他藥物代替:(1)靜脈用雙嘧達莫(獲FDA批準);(2)多巴酚丁胺(未獲FDA批準)。
  6.     及時查看說明書中的更新建議。
  7.     出現不良事件時須及時向相關部門報告。


    統(tǒng)計數據

    FAERS數據庫中,瑞加德松的數據包括2008年6月24日至2013年4月10日期間報告資料,腺苷的數據包括1995年5月18日至2013年4月10日期間報告資料,均為自上市時開始監(jiān)測。從中分出兩種藥物相關的心肌梗死和死亡事件,使用瑞加德松后發(fā)生26例心梗和29例死亡事件,使用腺苷后發(fā)生6例心梗和27例死亡事件。部分事件發(fā)生于心臟壓力測試時。

    瑞加德松最常見的致死性不良事件有:心臟驟停、心肌梗死、意識喪失、呼吸停止、心電圖ST段壓低、肺水腫和心室顫動。

    腺苷最常見的致死性不良事件有:心肺衰竭、呼吸困難、心臟驟停、呼吸停止和室性心動過速。

    值得注意的是,受到藥物上市時間、說明書是否提及和對安全問題的認識等因素影響,許多不良事件并沒有上報。

 


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